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试题:

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与__相同。A成品B一般包装材料C中间体D原辅料

试题:

在灌装/分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况

试题:

清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定,也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。

试题:

无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。

试题:

物料应当由质量受权人签字批准放行。

试题:

制剂企业的原辅料留洋量应至少满足2倍全检量。

试题:

口岸药检所是指()确定的,对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、

试题:

药品召回管理办法,适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

试题:

生产开始前应当进行检查,请选出正确的检查项目:A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、

试题:

物料和产品的运输应当能够满足其__的要求A不抛洒B数量C保证质量D时间

试题:

药品生产企业对上报的召回计划可以变更,变更后的召回计划可不必向SFDA报告。

试题:

药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

试题:

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

试题:

设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

试题:

包装材料存放区域()不得进入A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员

试题:

不符合贮存和运输要求的退货,应当在__监督下予以销毁。A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门

试题:

中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

试题:

药品召回分为主动召回和责令召回,但在法律责任中,其处罚是相同的。

试题:

药品召回中,药品存在安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

试题:

洁净区要求()A.与室外大气压>10pa、不同洁净级别之间>10pa;B.温度要求18—26度;C.湿度要求40—75%

试题:

设备的设计确认主要内容有()A.设备的性能参数;B.符合GMP要求的材质;C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满

试题:

最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。

试题:

下列哪些情形的药品为劣药()A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的

试题:

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止__A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀

试题:

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

试题:

生产设备应当有明显的__,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明__。A状态标识状态B标签流向

试题:

在无菌生产的过程中,应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。【正确答案】错误(流通蒸汽处理不属于最终灭菌。)

试题:

可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

试题:

下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控

试题:

在干燥物料或产品,尤其是高活性、______或______物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止粉尘的产生和扩散

试题:

注射用水可采用循环,纯化水可采用70℃以上保温循环。【正确答案】错误(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制

试题:

生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面,如:a)在分隔的区域内生产不同品种的药品;b)设置必要的

试题:

药品上直接印字所用油墨应当符合__。A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准

试题:

非处方药一般具有的特点是:()A.应用安全B.无不良反应C.疗效一般

试题:

药品的批准文号的有效期为()A、3年B、4年C、5年D、7年

试题:

C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

试题:

无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

试题:

经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,属于返工。

试题:

没有实行特殊管理的药品有()。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品、放射性药品

试题:

对洁净区进行清洁和消毒,所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

试题:

受委托药品生产企业不得销售()药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是

试题:

质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。

试题:

制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。

试题:

非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行,但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

试题:

企业应制定(),以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息?A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划

试题:

企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

试题:

无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

试题:

新药是指在我国境内()A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品

试题:

过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数

试题:

开办药品生产企业必须首先取得()A、法人资格B、营业执照C、药品生产许可证D、卫生合格证

试题:

原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。

试题:

清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。

试题:

所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经__批准。A质量管理部门B生产部门C生产管理负责人D质量管理负

试题:

管道的设计和安装应当避免__A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物

试题:

国家实行特殊管理的药品有()。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②

试题:

《药品管理法实施条例》规定:对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号

试题:

根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,下列哪些是准确的()A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予

试题:

印刷包装材料应当由专人保管,并按照操作规程和()发放。A需求量B总量C品种数量D规格

试题:

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的__。A规格要求B管理规定C要求D质量标准

试题:

纯化水系统验证的主要项目有()A.原水质量;B.制水系统安装确认;C.储罐和管道材质;D.用水量及用途;E.清洗及消毒方

试题:

某企业生产的产品A,产品说明书中的贮存条件规定:置于阴凉干燥处。其库房温度条件应能满足下列哪个条件?A:

试题:

只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

试题:

从硬件和软件系统的角度,可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录

试题:

持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。

试题:

制药用水至少应当采用__A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水

试题:

国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。

试题:

根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突

试题:

某一药品标签上储存条件为凉暗处,则该药品储存温度应为()A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下

试题:

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()内妥善保存。A隔离区B待验区C库

试题:

所有药品生产企业在5年过渡期截止之前通过2010版GMP认证即可。

试题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?A.任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B.

试题:

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的______,并符合药品

试题:

每批药品的检验记录应当至少包括原辅料,中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;

试题:

企业建立的药品质量管理体系涵盖,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员B.厂房C.验证D.自检

试题:

除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品______的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。A.灌封前经最后混合B

试题:

某制剂生产企业原料药入厂检验取样标签如下,是否正确?清场记录卡产品名称批号清场日期检查项目XXXXXXXXX原料药取样标

试题:

同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

试题:

在有充分合理的科学依据的情况下,产品质量回顾分析既可以针对品种分析,也可以按照剂型分析。

试题:

物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要;

试题:

《药品管理法》规定的行政处罚包括()。A.警告,没收违法药品和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《许可证B.警告,没收违

试题:

应当对制药用水及原水的水质进行定期__,并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒

试题:

《中华人民共和国药典》规定:“冷处”是指在2~10℃范围内存放。

试题:

WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性

试题:

一级药品召回的调查评估报告和召回计划,应当向国家食品药品监督管理局报告。

试题:

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺

试题:

工艺验证主要是对()A.生产设备的适用性;B.成品检验方法的符合性;C.特定条件下工艺的合理性;D.成品质量产生差异和影

试题:

水处理设备的运行不得超出其__能力。A使用B储存C设计D输送

试题:

根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常静态监控

试题:

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存设备卡片。

试题:

持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件;

试题:

关于非处方药,下列叙述正确的是()A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号

试题:

无菌药品生产,个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

试题:

药品说明书中所含有的药品严重不良反应,不作为药品召回的依据。

试题:

药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材

试题:

所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

试题:

截止目前我国依法规颁布的GMP有四个版本,分别是?A1988版,B1992版,C1998版,D2000版,E2010版

试题:

企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。

试题:

中药材外包装上至少应当标明()A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志

试题:

《药品管理法》规定,当事人对检验结果有异议的,可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。

试题:

根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,将受到以下哪种处罚:()A.

试题:

无论是制剂产品或原料药,成品的留样包装均应当与最终包装相同。

试题:

一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是()A、中成药B、中药材C、生物制剂

试题:

药品生产质量管理规范》的中心指导思想是:任何药品质量的形成是检验出来的,检验合格,才能出厂。

试题:

包装开始前应当进行检查,具体项目如下:A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。B.检查结果应当有记录。C.

试题:

下列那些药品按假药处理()。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的A.①②③B.②③④C.①②④

试题:

主要固定管道应当标明内容物__。A名称B流向C状态D名称和流向

试题:

关键人员至少应当包括:()A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

试题:

洁净区内的人数应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区内进行

试题:

药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至()A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年

试题:

每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场,并填写清场记录。某公司清场记录卡如下:

试题:

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

试题:

原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。A目测B检查C复验D销毁

试题:

建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C原版实样D电子文档

试题:

中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于()标准,无菌制剂的提取用水应当采用()。A自来水B饮用水C纯化水D蒸馏水

试题:

持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。

试题:

持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次。

试题:

下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理A.防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析

试题:

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业

试题:

中药饮片外包装上至少应当标明()A品名、规格B产地C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志

试题:

被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。

试题:

使用计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

试题:

根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标

试题:

药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴;

试题:

物料的质量评价应当有明确的结论,如________、_________、________;A:批准放行、不合格或其他决定

试题:

药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

试题:

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.

试题:

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

试题:

混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。

试题:

下列哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的

试题:

药品生产企业不得进行委托检验。

试题:

混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

试题:

持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。

试题:

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和__。A目测B检查C考察D稳定性

试题:

洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。

试题:

无菌药品生产,采用机械连续传输物料的,应当采用负压气流保护并监测压差。

试题:

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少

试题:

中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够,有良好的等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照管理。A

试题:

企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知国家食品药品监督管理局。

试题:

根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定,如药品标签中标注有效期至2009年01月,表示该药品可以使用到()

试题:

药品生产、经营和使用单位在采购药品时,应当向对方索取以下哪些资料()A、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营

试题:

在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程__进行校准和检查,确保其操作功能正常A随时B每年一次C每

试题:

国家实行药品不良反应()。A.审批制度B.报告制度C.逐级、定期报告制度

试题:

A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。

试题:

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

试题:

药品责令召回和拒绝召回的,其处罚是相同的,如处应召回药品货值金额的罚款,造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件

试题:

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料

试题:

印刷包装材料应当设置()妥善存放A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

试题:

实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由纠正预防措施实施部门保存。

试题:

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得()倍的罚款。A、1-3B、2-5C

试题:

中药提取物外包装上至少应当标明()A品名、规格B批号C生产日期D贮存条件E生产企业名称F质量合格标志G贮存期限

试题:

企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。

试题:

环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

试题:

对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当予以__。A检查B保证C确认D报告

试题:

无菌药品生产,一般情况下,洗手设施应安装在更衣的任何阶段.

试题:

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行__,并有相关记录。A清洗B消毒C灭菌D清洗消毒

试题:

下列有关非处方药说法正确的是()A.非处方药应用安全,加大剂量服用也不会有问题B.注射剂型药物不适宜作为非处方药C.非处

试题:

原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

试题:

成品的贮存条件应当符合()的要求。A药典B生产C内控D药品注册批准

试题:

第二百一十三条包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:A.包装外观B.包装完整性C.产品和包装材料正确性D.打

试题:

生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的___。A使用范围B量程C刻度

试题:

制剂产品不得进行返工。

试题:

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

试题:

一个药品的批准文号为国药准子ZXXXXXXXX,那么“Z”表示该药品为()A、化学药品B、中药C、保健药品D、生物制品三

试题:

《药品生产许可证》有效期为()A、3年B、2年C、4年D、5年、

试题:

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其___。A使用时间B校准有效期C状态D适用范围

试题:

工艺验证的主要内容有()A.工艺参数的合理性、准确性;B.生产控制手段的可靠性、重现性;C.厂房设施、设备的适用性;D.

试题:

试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名,并有配制记录包括灭菌记录。

试题:

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲

试题:

包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______,且与工艺规

试题:

可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

试题:

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持

试题:

药品生产企业的验证项目不包括()A.厂房设施;B.生产设备;C.生产工艺;D.组织机构;E.环境卫生;

试题:

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。

试题:

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

试题:

每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。A:1次B:2次C:3次D:4次

试题:

根据《药品管理法》的规定,生产、销售假药的,没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额的()倍罚款。A.2-5B.1-

试题:

每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

试题:

清洁验证的关注点是()A.清洁方法和程序;B.清洁剂和清洁效果;C.清洁对象和地点;D.残留物检测仪器和方法;

试题:

样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

试题:

悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响

试题:

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生

试题:

非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

试题:

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样;

试题:

应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和______。A.适宜性B.有效性C.通用性D.适用性

试题:

药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。

试题:

违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医

试题:

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

试题:

在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染()A处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;B应当使用流动的工艺用水洗

试题:

除另有法定要求外,生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

试题:

无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

试题:

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记录。A质量受权人B生产管理负责人C质量管理负责人D企

试题:

下列哪些职责属于生产管理负责人()A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养,以保

试题:

药品生产企业为了防止因实施药品主动召回,而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响,可实行召回信息不公开制度。

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